陕西省强化药品安全治理 服务全省高质量发展大局

　　药品安全事关人民群众身体健康和生命安全，也事关经济发展和社会和谐稳定。2024年，陕西省药品监督管理局以习近平新时代中国特色社会主义思想为引领，深入贯彻党的二十大及二十届二中、三中全会精神，严格遵循“四个最严”原则，积极响应国家药监局及省委、省政府号召，围绕“讲政治、强监管、保安全、促发展、惠民生”的核心目标，扎实开展药品安全巩固提升行动，加强风险防控，解决突出问题，通过监管促规范，以规范促发展，坚决捍卫药品安全底线，推动医药产业繁荣发展，切实保障公众健康权益，维护社会稳定大局，以忠诚与担当共绘“药安陕西 美好三秦”的宏伟蓝图。

　　聚焦主责主业 坚决守牢药品领域安全底线

　　陕西省委、省政府高度重视药品安全工作，省委、省政府主要负责同志多次听取药品安全工作汇报并作出批示，省委常委会、省食药安委全体会议分别研究部署药品安全工作，分管副省长专题调研药品安全工作，这为强化药品安全治理提供了有力支撑。省委办公厅、省政府办公厅联合印发了《关于落实药品安全“党政同责”的若干措施》，明确提出将药品安全工作列为‘一把手’工程，要求县级以上党委、政府每年召开常委会或专题会，听取药品安全工作汇报，并选拔政治素质高、协调能力强、对药品安全高度负责的干部担任药品监管部门领导，同时规定每年至少召开1次食品药品安全委员会全体会议，共出台9条硬措施，有力推进药品安全“党政同责”落实，提升全省药品安全治理能力和保障水平。

　　陕西省药监局将“保安全”作为首要职责，以深化推进药品安全巩固提升行动为抓手，以风险隐患排查为着力点，坚持让监管“跑”在风险前面。探索基于监管大数据的风险管控新机制，将信息化手段引入风险会商、风险识别处置和系统风险评价，首创提出药品安全指数，建成药品安全评价和风险识别数字化转型。细化省市县(区)三级风险会商研判规则，每季度分领域召开风险会商会，每半年组织一次风险会商，对风险信息传递、会商评估、处置转办、风险关闭等流程进行再造，对梳理出涉及“两品一械”领域6个方面22条风险事项，建立工作台账，通过清单制、销号制等方式，强化处置闭环管理。

　　深化执法机制改革。紧盯稽查办案‘扁平化’的工作要求，深入推进‘抽检分离、查稽结合’的机制改革，对相关单位职能进行合理调整，优化内部管理机制，构建起日常监管、风险防控、投诉举报处理、专项整治与案件查办‘五位一体’的执法联动体系，组建起高效的‘查稽一体’稽查队伍，并大力精简稽查办案的审批程序，确保案源线索能够迅速发现、及时研判，稽查人员能够即刻到场。

　　针对公众关切和巩固提升行动方案明确的20项重点打击违法违规行为，陕西省药监局公开发布“两品一械”违法线索征集通告，向社会各界公开征集违法犯罪线索。强化行刑衔接，始终保持高压态势，集中监管资源和优势力量，依法严厉打击药品领域违法违规行为，联合省公安厅、省法院、省检察院，开展假冒伪劣“两品一械”集中销毁行动，强化警示力和震慑力。持续加大案件查办力度，每季度曝光一批典型案例，净化药品市场环境，规范药品市场秩序，切实维护药品质量安全和公众健康权益。截至2024年11月底，完成对“四味脾胃舒颗粒假药案”等4起案件挂牌督办，全省各级药品监管部门共查办“两品一械”案件4093件，移送司法机关案件285件，全省药品国抽合格率98.9%，省抽合格率99.4%，药品安全形势持续稳定向好。根据最新数据，全省各级药品监管部门共查办“两品一械”案件2805件，涉案货值金额合计1330.46万元，移送司法机关案件149件。

　　聚焦监管协同 合力深化药品高质量监管机制

　　强化跨区域协同。陕西省药监局借助苏陕协作平台，与江苏省药监局签署了《药品监管协作框架协议》，旨在共同推动苏陕两地医药产业的高质量发展。充分发挥我省地理区域优势，在国家药监局的支持和指导下，牵头与甘肃、青海、宁夏、新疆、内蒙古5省(区)及新疆生产建设兵团等药品监管部门签署西北片区跨区域药品监管协同合作框架协议，该协议旨在通过建立监管协同机制、加强重点领域和关键环节的协作配合、推动稽查执法办案的协调联动等措施，进一步强化协同合作，共同提升区域药品安全保障能力。

　　强化跨部门协同。联合省公安厅、省法院、省检察院印发《关于建立陕西省药品行政执法与刑事司法联席会议制度的通知》，定期或不定期召开联席会议，强化高效衔接。联合省检察院印发《关于在检察公益诉讼中加强协作配合依法保障药品安全的意见》，推动陕西省药品安全行政执法与检察公益诉讼制度协作、良性互动。联合省卫生健康委、省医保局，召开医疗医保医药协同治理机制会议，并签署相关协议，旨在建立健全信息共享、联合执法等机制，确保改革步调一致，部门间协同联动，持续解决人民群众在医疗医保医药领域的突出问题，共同守护人民健康。

　　强化各层级协同。修订完善《药品监管事权、责任清单》等，联合省市场监管局印发《关于加强跨部门跨区域跨层级药品监管协同工作实施方案》，充分发挥大市场监管优势，推进广告、网络监管协同作战，大力构建全省药品监管“一盘棋”格局。特别是在案件查办方面，加大对基层执法办案的指导与督办，对重大案件线索迅速介入、调配力量、联合侦办，避免‘大案小办’‘小过重罚’‘类案异罚’等现象，确保案件办理中彰显公平正义。

　　聚焦夯实基础 全方位提升药品监管能力

　　2024年12月13日，省药监局与西北政法大学签订《关于进一步推进法治人才培育与合规建设 优化药品领域营商环境合作协议》，同时在西北政法大学设立的“陕西药品监管法治研究与法治人才培育基地”正式揭牌。

　　“我们认真落实全省深化‘三个年’活动部署，致力于全面提升药品监管队伍的能力素质，我们进一步拓宽了药品监管干部的培训渠道，并依托中国药科大学和西北政法大学，分别建立了‘陕西省药品监督管理局干部培训基地’与‘陕西药品监管法治研究与人才培育基地’，从而为加强药品安全治理提供了坚实的高校智库支持。”省药监局主要领导说，这是加强全省药品监管能力建设的有益探索和有力举措。

　　陕西省药监局始终将能力建设视为一项基础且长期的任务，紧抓不放，紧密围绕能力需求与发展方向，不断加大全省各级监管人员的教育培训力度，以期全面提升其业务素质和执法能力。2024年以来，主动加强与国家药监局相关单位的汇报协调，选派10名年轻业务骨干到国家药监局药审中心进行培训学习。先后实施培训项目29个，累计培训各级监管干部2500多人(次)，建立了62名人员组成的监管业务师资队伍。进一步充实基层监管力量，配备乡镇药品安全协管员、村药品安全信息员1.8万余名，为市县药品监管部门配发执法检查装备592件套。探索建立“基层所兜底、县局重点监管、市局全域统揽”的分级监管模式，提升监管效益。区县试点推行专业化药品执法队伍，构建‘一格10员’专兼职结合的药品监管体系，打造监管部门主导、兼职人员协同、群众广泛参与的协同监管新模式。

　　2024年12月20日，一场别开生面的全省《药品经营使用单位日常监督检查工作指南》现场推进交流会在安康旬阳市召开，来自全省各地的药品监管人员通过实地观摩、现场实操演习等，加深对《药品经营使用单位日常监督检查工作指南》的认识和理解。

　　针对新的监管体制中各级药品监管人员日常监督检查的难点和困惑，省药监局组织业务骨干，结合日常检查实际，创新性地编写了《药品经营使用单位日常监督检查工作指南》，使监管人员有了便捷的工作操作手册。对此，旬阳市市场监管局局长宗向辉感触颇深。“这为基层监管部门提供了更为具体、可操作性强的监管依据，是我们加强药品安全监管‘最后一公里’的有效抓手。”

　　升级智慧监管。推进审批、检查、审评分模块并行，建立“两品一械”企业档案15.8万户，产品档案1.1万个，“关键人员”档案12万个，实现省市县“两品一械”许可(备案)、检查、抽检、稽查和信用评级等核心业务“全程网办”“不见面审批”，向智慧监管要“人”要“质”要“效”。利用第三方平台的技术和资源，携手京东健康，以“信用治网”为突破口，强化网售药品的定向监测，借助大数据分析重点品种和问题线索，精准打击药品网络销售违法违规行为。

　　全面提升技术支撑能力，推动陕西省食品药品检验研究院和医疗器械质量检验院提升药械注册检验服务水平，加强注册申报前的指导服务，加速疫苗等生物制品批签发及检验检测能力的提升。陕西省医疗器械检验检测能力建设项目先后新增人工智能、3D打印、组织工程等检验项目150项。推进2个国家药监局重点实验室和1个省级重点实验室建设，推动汉中、榆林建成医疗器械检验检测区域分中心，西安、宝鸡、咸阳、汉中建成化妆品评价检验分中心。

　　聚焦创新发展 推动医药领域新高质生产力发展

　　2024年，陕西省医药领域创新捷报不断：

　　西安葛兰新通制药有限公司研发的“甲磺酸普利福韦片”(商品名：新舒沐)获批上市，实现该省1类创新药零的突破;

　　西安康拓医疗技术有限公司成功取得19个第三类医疗器械注册证，其自主研发的‘增材制造聚醚醚酮颅骨缺损修复假体’在该领域实现了突破，显著推动了我省增材制造产业链的整体提升，并荣幸地成为陕西省首个荣获500万元创新奖励资金的医疗器械企业。

　　……

　　党的二十届三中全会在药品领域提出了完善药品安全责任体系、推动生物医药和医疗装备产业发展、健全支持创新药和医疗器械发展机制等一系列改革部署。省委、省政府高度重视生物医药产业发展，把生物医药产业作为陕西省重点打造的产业链之一。2024年，省药监局认真落实省委、省政府部署要求，在推动我省医药领域新质生产力发展上持续用力、提升效能、优化服务，我省医药产业创新发展迎来“高光时刻”。

　　陕西省药监局遵循优化政务服务、促进产业发展的原则，启动了药品监管政务服务提质增效专项行动，通过简化流程、优化服务、提升效能等措施，实现了政务服务流程的扁平化对接和单位内部审核的同步并联运转，从而显著提高了政务服务的效率。目前，已精简政务服务流程节点7个，药品注册行政许可、审评审批、检查抽检等12个事项办事流程进一步优化，企业办事更加便捷。

　　持续深化审评审批改革。积极推进化学仿制药质量和疗效一致性评价，2024年成功通过130个品种的一致性评价，并有77个在研创新药品品规。制定了包括《陕西省第二类创新医疗器械特别审查许可程序》在内的8项创新机制，旨在优化审批流程，提升质效。

　　激励企业创新升级。注重对该省医药领域“两品一械”创新研发过程的早期介入，动态收集汇总在陕研发单位涉及“两品一械”新药研发领域的需求和意见建议，采取“早期介入、一企一策、全程指导、研审联动”的模式，通过精准指导、协调沟通等措施，为高成长性企业提供精准施策，加速创新成果转化。目前陕西省已有4个创新医疗器械获批上市，47个第三类医疗器械正在技术审评中，通过国家药监局特别审查产品5个，正在特别审查产品4个，在研三类医疗器械45个，申报数量和质量创历史新高。

　　在促进中药传承创新发展方面，出台《陕西省医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案管理实施细则》，推进49个中药制剂品种和99个化学制剂品种的标准制定工作。建立GAP联合工作机制，共同促进全省中药材规范种植养殖。构建石泉葛根、宜君丹参、子洲黄芪等中药材标准化产地趁鲜加工体系，加速中药材产地趁鲜切制工作的实施。推动医疗机构制剂研发创新和二次开发，为创新医疗机构制剂向新药转化提供药监方案。

　　笃行逐梦新时代，奋楫扬帆启新程。2025年是“十四五”规划的收官之年。省药监局将按照国家药监局和省委、省政府部署安排，结合工作实际，更好统筹高质量发展和高水平安全，强化责任担当和创新作为，持续在谋深抓实药品监管各项改革任务上下功夫，全领域提升依法监管水平，全周期筑牢药品安全底线，全链条支持医药产业高质量发展，全方位加强药品监管现代化建设，以更大力气、更实举措推动药品监管各项工作不断取得新成效，为谱写陕西新篇、争做西部示范贡献药监力量。